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Am J Otolaryngol：SENS-401 对突发性感音神经性听力损失的疗效和安全性： AUDIBLE-S 随机安慰剂对照 IIb 期试验

2024-09-01 AlexYang MedSci原创 发表于上海

5-HT3受体拮抗剂突发性听力损失感音神经性听力损失
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研究证明了SENS-401对急性突发性感音神经性听力损失 (SSNHL) 患者的安全性和疗效均较好，具有临床意义。

突发性听力损失（SHL）是指迅速出现的单耳或双耳主观感觉的听力损伤。突发性感音神经性听力损失（SSNHL）是 SHL的一个子集；感音神经性听力损失的诊断标准包括耳蜗、听神经或中枢听觉感知或处理的其他方面出现异常，以及听力下降大于30分贝（dB），影响纯音听力图上至少3个连续的测试频率。

血清素3型 (5-HT3) 受体拮抗剂和钙神经蛋白抑制剂SENS-401是一种处于临床阶段的新化学实体，目前正在开发用于神经感音神经性严重听力损失（如 SSNHL）、顺铂诱导的耳蜗毒性以及人工耳蜗植入后残余听力的保护。由于 SENS-401在动物模型血浆和内耳中的暴露数据一致，因此研究人员决定将这些特定适应症的研究推进到临床阶段。此外，SENS-401在噪声性听力损失 NIHL模型中显著降低听力损失的能力也加强了这一决定。

近日，来自以色列希勒尔-亚夫医疗中心、法国马赛欧洲医院、塞尔维亚诺维萨德大学等多家机构的研究人员进行了一项随机安慰剂对照IIb期试验，验证了SENS-401对急性突发性感音神经性听力损失 (SSNHL) 患者的安全性和疗效。

 

 

这项多中心随机、双盲、安慰剂对照试验招募了突发性感音神经性听力损失（SSNHL）或单侧/双侧急性声外伤导致的突发性感音神经性听力损失（SSNHL）的成年受试者，受试者发病时间在96小时内。受试者被随机分配入三个口服剂量组中的一个：29毫克组、43.5毫克组和安慰剂组，每天服用两次，连续服用28天。研究的主要终点是患耳的纯音平均值（PTA）从基线到治疗结束时（第28天）的变化。治疗结束8周后（第 84 天）研究人员对受试者进行进一步随访。

共有115名受试者接受了随机测试。结果显示，SENS-401的耐受性良好。虽然第28天未达到主要疗效终点，但事后分析表明，与安慰剂相比，SENS-401对大量确诊为特发性 SSNHL并接受过皮质类固醇治疗的受试者具有显著的临床意义和疗效。与基线相比，PTA 的变化、听力完全恢复率和词汇识别评分 (WRS) 均有显著改善，尤其是在第84天。与接受安慰剂治疗的受试者相比，接受治疗的受试者的应答率始终较高。

 

通过 SENS-401治疗观察到的听力改善情况

虽然在治疗结束时没有达到主要终点，但该研究显示，接受SENS-401治疗的特发性 SSNHL患者的疗效一直很好，具有临床意义，尤其是在治疗结束后的8周随访阶段。

原始出处：

Braverman I, Elziere M, Komazec Z, et al. Efficacy and safety of SENS-401 in sudden sensorineural hearing loss: The AUDIBLE-S randomized placebo-controlled phase IIb trial. Am J Otolaryngol. 2024 Aug 8;45(6):104480. doi: 10.1016/j.amjoto.2024.104480. Epub ahead of print. PMID: 39173396.

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    2024-09-01 梅斯管理员 来自上海

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