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通用型皮肤组织StrataGraft：BLA申请已经成功递交给FDA

2020-06-10 MedSci原创 MedSci原创

通用型皮肤组织StrataGraft生物制剂许可证申请（BLA）
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StrataGraft是一种再生性皮肤组织，正在开发用于减少严重热灼伤患者的自体移植。

Mallinckrodt公司宣布，已向美国FDA完成生物制剂许可证申请（BLA）的提交，以将其通用型人类皮肤替代制品Stratatech用于深Ⅱ度烧伤的成年患者。

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图片来源：https://seekingalpha.com/article/4111927-mallinckrodt-mnk-investor-briefing-slideshow

StrataGraft是一种再生性皮肤组织，正在开发用于减少严重热灼伤患者的自体移植。作为一种经过工程改造的双层组织，StrataGraft旨在模仿具有内部真皮层和外部表皮层的天然人类皮肤。StrataGraft皮肤组织通过粘合剂缝合固定，可冷冻保存，以便在使用时递送活细胞。

StrataGraft的BLA申请是基于关键III期临床试验STRATA2016。该公司计划评估StrataGraft皮肤组织，以治疗成人全层烧伤（也称为三度烧伤）。此外，Mallinckrodt计划进行一项评估StrataGraft皮肤组织在儿科患者中治疗的潜力。

FDA先前授予了StrataGraft皮肤组织孤儿药物称号，并且它也被指定为再生医学高级疗法（RMAT）的首批产品之一。

原始出处：

https://www.firstwordpharma.com/node/1731321?tsid=4

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