Gastrointestinal Endoscopy：防移位翼片显著降低支架移位率但增加堵塞风险
2025-06-27 熊佳仪 MedSci原创 发表于上海
研究结果确认FCSEMS与FCSEMS-AF在远端恶性胆道梗阻的临床成功率和总体无干预支架通畅率方面无显著差异，但支架相关不良事件特征有明显区分。
远端恶性胆道梗阻（distal malignant biliary obstruction, dMBO）常因胰腺癌、远端胆管癌及壶腹恶性肿瘤引起，患者多为晚期，临床表现包括黄疸等症状，严重影响生活质量。内镜下胆道引流成为 Palliation 的首选方法，完全覆盖自膨式金属支架（fully covered self-expandable metal stents, FCSEMS）被广泛应用于此，因其较塑料支架拥有较长的通畅时间和较低的并发症。然而，FCSEMS因覆盖膜设计容易导致支架移位，影响治疗效果。为解决此问题，带有防移位翼片的FCSEMS（FCSEMS-AF）被开发并临床投入使用。
本文发表在 Gastrointestinal Endoscopy，由美国梅奥诊所和加州塞达赛奈医疗中心多学科团队合作完成，旨在回顾性比较FCSEMS与FCSEMS-AF在dMBO患者中的临床效果，包括支架通畅率、移位、堵塞、临床缓解成效及不良事件发生率，为临床选用不同类型支架提供科学依据。
研究背景
恶性胆道梗阻患者常因晚期疾病失去手术根治机会，内镜胆道支架植入是缓解黄疸、改善患者生活质量的重要手段。当前指南推荐使用金属支架替代塑料支架，尤其是直径10毫米的FCSEMS，因其耐用性和长期通畅优势明显。FCSEMS通过覆盖膜阻止肿瘤组织向支架内生长，减少堵塞风险，但覆盖膜降低了支架的固定力，导致移位事件较多。
为降低移位风险，防移位结构（如翼片）被应用于FCSEMS设计中。尽管如此，关于FCSEMS与FCSEMS-AF临床疗效及安全性的比较数据仍有限。本研究旨在填补该领域空白，定量分析两类支架的疗效及不良反应，为临床选择提供直接证据。
研究方法
本研究为回顾性队列研究，于2017年5月至2023年9月间，在美国单一三级学术中心筛选215例远端恶性胆道阻塞患者，分别接受传统FCSEMS（n=142）或FCSEMS-AF（n=73）植入。纳入标准为成人患者，明确dMBO诊断，术后随访完善，排除良性胆道梗阻、肝门区阻塞、术后改造解剖或对放化疗反应极快的恶性肿瘤患者。所用FCSEMS型号分别为Boston Scientific的Wallflex™ 和Gore Medical的Viabil™（前者有明显缩短设计，后者为非缩短设计带翼片）。
主要结局指标为6个月内的干预无支架通畅率（即植入支架至因支架相关问题进行内镜干预的时间）、临床缓解率（尿胆红素或症状改善）、不良事件及复干预率，结合Kaplan-Meier曲线及Cox比例风险模型进行统计分析，校正支架长度对结果的影响。
研究结果
患者基线结构在年龄、性别、BMI、基础胆红素水平及恶性梗阻病因（以胰腺腺癌为主占76.3%）方面无显著差异。两组患者随访中位数约为14.2个月（FCSEMS）与9.7个月（FCSEMS-AF），支架长度分布有显著不同：传统FCSEMS多用4 cm 长度（56.3%），而FCSEMS-AF多用6 cm（63.0%），p<0.001。
支架相关关键不良事件包括堵塞和移位。FCSEMS-AF组堵塞率明显高于FCSEMS（28.3% vs. 13.2%，p=0.011），其中堵塞主要由胆泥或食物残渣引起。FCSEMS组移位率显著高于FCSEMS-AF（7.6% vs. 0%，p=0.011），移位多为支架向肠道方向（外移），少数发生内移。经Cox模型调整支架长度后，FCSEMS仍有12倍以上迁移风险（HR 12.23，95% CI 1.9-78.7，p=0.008），但两者堵塞风险无显著差异。
此外，其他不良事件如胰腺炎、胆囊炎、出血等均发生率极低，且无显著组间差异。FCSEMS-AF组出现两例出血病例，但均与肿瘤侵犯或术后并发症相关，未确认与支架本身直接相关。未观察到支架置入失败、穿孔等严重并发症。
讨论
研究结果确认FCSEMS与FCSEMS-AF在远端恶性胆道梗阻的临床成功率和总体无干预支架通畅率方面无显著差异，但支架相关不良事件特征有明显区分。FCSEMS移位风险显著高于带防移位翼片的FCSEMS-AF，后者则堵塞发生率较高。调整支架长度后，堵塞风险趋于相近，表明长度是影响堵塞的关键因素，而防移位结构有效减少了移位。
移位风险与胆管管径、冠状结构、支架长度及放置位置密切相关。传统FCSEMS因覆盖膜缺乏组织固定较易迁移，防移位翼片的设计可增加支架与胆管壁接触面积，提升支架固定性。堵塞方面，支架材质、覆盖膜种类和流体动力学因素共同影响，部分较长的支架可能易导致胆汁淤积与结石形成，加重堵塞。
本研究虽然为回顾性单中心设计，但具有较大样本量，控制了有效变量（如支架直径均为10 mm，统一病因筛选），分析较为严谨。操作由多位经验丰富内镜医师完成，结果临床适用性强。同时，研究首次系统评估FCSEMS与FCSEMS-AF两种主流支架，在异质性较小的条件下比较，使得结论更具说服力。
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#远端恶性胆道梗阻#
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